Olanda e Gran Bretagna premiano l’innovazione
farmaceutica italiana
Holoclar® vince in Europa due edizioni del Premio Galeno 2016. Il trattamento
innovativo contenente cellule staminali, registrato da Chiesi, aveva già
ricevuto una medaglia nell’edizione italiana. Il Premio Galeno è considerato
l’equivalente del Nobel nel settore farmaceutico.
Holoclar®, un trattamento contenente cellule staminali in grado di restituire la
vista a pazienti con gravi ustioni della cornea, ha vinto a distanza di pochi
giorni l’edizione britannica e olandese del Premio Galeno 2016.
Nella solenne cerimonia svoltasi lo scorso 21 settembre a Londra, nel Palazzo di
Westminster, il Professor Sir Michael Rawlins, già presidente della Royal
Society of Medicine, ha annunciato la vittoria
Holoclar® nella categoria “Prodotti Orfani”.
L'annuncio dei vincitori
Appena quindici giorni più tardi, la giuria olandese del Galeno, presieduta dal
Professor Jan Danser dell’Erasmus Medical Center di Rotterdam, ha assegnato a
Holoclar® il Premio Galeno riservato ai farmaci. La cerimonia si è tenuta in
occasione del meeting annuale organizzato dalla Federation of Innovative Drug
Research in The Netherlands.
Nel 2015 Holoclar® è stata la prima terapia a base di cellule staminali a
ricevere l’approvazione per la commercializzazione in Europa, con indicazione in
pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a
grave. Una condizione oculare rara che porta alla cecità degli occhi lesionati.
“Questa condizione può interessare uno o entrambi gli occhi, e se non trattata
può portare a dolore cronico, fotofobia, infiammazione, neovascolarizzazione
corneale, riduzione o perdita completa della vista - ha commentato il Professor
Rawlins - Holoclar® consiste in un tessuto di cellule autologhe della cornea
coltivate in laboratorio; viene trapiantato nell’occhio dopo rimozione
dell’epitelio corneale danneggiato. La nostra giuria ha ritenuto straordinario
osservare un tale livello di innovazione in un medicinale per un’indicazione
orfana”.
In virtù del basso numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali
limbari, Holoclar è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale
utilizzato nelle malattie rare).
“Per molte patologie [rare] i trattamenti non esistono o sono inadeguati - ha
aggiunto Rawlins - Le aziende farmaceutiche devono affrontare numerose
difficoltà nello sviluppo di farmaci per questo tipo di patologie, in
particolare la ridotta dimensione del mercato e il piccolo numero di pazienti
disponibili per condurre studi clinici.”
La direttiva europea 1394/2007 equipara sostanzialmente le terapie avanzate
cellulari ai farmaci e prevede, tra le altre cose, che le terapie cellulari
possano essere prodotte solo in officine farmaceutiche certificate GMP (Good
Manufacturing Practice).
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I vincitori
Holoclar® è prodotto nei laboratori di Holostem Terapie Avanzate s.r.l., spin
off dell’Università di Modena e Reggio Emilia, presso il Centro di Medicina
Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) dell’ateneo modenese.
Grazie al contributo di Chiesi Farmaceutici è stato possibile certificare il
Centro di Medicina Rigenerativa di Modena, dove Holostem opera, e procedere nel
cammino di registrazione del farmaco.
“Esprimiamo apprezzamento – si legge nella relazione del Professor Jan Danser -
per il fatto che Holoclar® nasca da un parternariato pubblico-privato, che
rappresenti un’applicazione concreta della medicina personalizzata (le cellule
trapiantate appartengono allo stesso paziente!) e che sia la prima terapia a
base di cellule staminali immessa sul mercato europeo”.
Nel 2015, in anticipo rispetto agli altri Paesi, la giuria italiana del Premio
Galeno aveva ritenuto opportuno rilasciare una menzione speciale per Holoclar®,
in virtù dell’alto valore innovativo della candidatura.
Il prossimo Premio Galeno Italia si terrà entro la prima metà del 2017.
Holoclar
Il Premio
Istituito per la prima volta in Francia nel 1970 con l’obiettivo di promuovere i
progressi più significativi nella ricerca in campo farmaceutico, il Premio
Galeno è oggi considerato come l’equivalente del premio Nobel per il settore
farmaceutico e come il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo
campo.
Il prestigio raggiunto dal Premio Galeno in Francia ha spinto altri Paesi a
sposare questa importante iniziativa. Tra i primi a istituire il Premio Galeno
nazionale ci furono, negli anni Ottanta, Germania, Olanda, Regno Unito e Italia.
In seguito hanno aderito anche nazioni extraeuropee, tra cui Canada, Stati
Uniti, Israele e Russia.